Πόσα μέτρα μπορεί να αντέξει η ελληνική φαρμακοβιομηχανία?

Δεν υπάρχει κλάδος της βιομηχανίας που να έχει υποστεί σε τόσο σύντομο χρονικό διάστημα  τόσο βίαιες και δυσμενείς αλλαγές όπως

-Rebate …

-Extra rebate…

-Entry fee…

-Claw back…

-Μειώσεις τιμών που αγγίζουν το 40%

-Κούρεμα ομολόγων

-Εφαρμογή του μέτρου της συνταγογραφησης με δραστική

-Γενική αναστάτωση της αλυσίδας της φαρμακευτικής κατανάλωσης με τις συνεχόμενες αλλαγές

-Οι προμηθευτές μας ζητούν μετρητοίς ενώ το κράτος ως ο χείριστος πελάτης μας αποπληρώνει με ομόλογα τα οποία στην συνέχεια κουρεύει

Τα μέτρα που προωθήθηκαν από την Κυβέρνηση και την Τρόικα, με αποκορύφωμα αυτό της συνταγογράφησης με βάση τη δραστική ουσία,  οδηγούν στην εξαφάνιση των ελληνικών παραγωγικών μονάδων

Το  αντιαναπτυξιακό  αυτό εγχείρημα επιχειρείται μέσω του πολυνομοσχεδίου για την Υγεία που ενώ υποκριτικά επικεντρώνει στο 15-17% της φαρμακευτικής δαπάνης (ελληνικά επώνυμα γενόσημα), αφήνει αλώβητα τα εισαγόμενα πρωτότυπα και ταυτόχρονα ανοίγει διάπλατα το δρόμο για την αθρόα εισαγωγή γενοσήμων από μεγαλοεισαγωγείς .

Η  αγορά θα σαρωθεί  από συγκεκριμένες πολυεθνικές γενοσήμων που έχουν την παραγωγή τους σε τρίτες χώρες και σε ορισμένες  περιπτώσεις άγνωστης ποιότητας .

Αυτές οι εταιρείες έχουν ήδη εγκρίνει και κυκλοφορήσει  φάρμακα, με μηδαμινές επενδύσεις στη χώρα  και εκμεταλλευόμενες την πολιτική των χαμηλών τιμών αλλά και το γεγονός ότι διαθέτουν τεράστια αποθέματα ρευστότητας θα εκτοπίσουν αρχικά τις ελληνικές φαρμακοβιομηχανίες με εισαγόμενα πάμφθηνα γενόσημα, και σε δεύτερο χρόνο, όταν εδραιωθούν στην αγορά θα μπορούν να ρυθμίσουν τις τιμές, όπως τους βολεύει.

Είναι βέβαιο ότι η ελληνική φαρμακοβιομηχανία που παράγει επώνυμα, ποιοτικά και ασφαλή γενόσημα φάρμακα τα οποία αναγνωρίζονται διεθνώς και εμπιστεύονται πάνω από 60 χώρες δεν θα αντέξει τον ανταγωνισμό από χώρες με ελάχιστο κόστος παραγωγής, εφόσον το μόνο κριτήριο είναι η χαμηλότερη τιμή. Και αυτό γιατί διατηρεί πάνω από το 50% των θέσεων εργασίας του κλάδου, έχει τεράστια πάγια έξοδα, υψηλό κόστος συμμόρφωσης στα αυστηρά ευρωπαϊκά ποιοτικά πρότυπα, ενώ έχει δεσμεύσει σημαντικούς πόρους σε επενδύσεις.

Δεν είναι δυνατόν να συνεχίσουμε να παράγουμε ποιοτικά φάρμακα ανταγωνιζόμενοι  τιμές τρίτου κόσμου και ταυτόχρονα να έχουμε να αντιμετωπίσουμε ένα δυσβάσταχτο χρηματοοικονομικό κόστος λόγω των αυθαίρετων εκτακτων εισφορων και πληρωμων

Δόθηκε προφορική προσέγγιση δια στόματος Υπουργού Υγείας ότι η κατανάλωση ουσιωδώς όμοιων προϊόντων  θα αγγίξει μέχρι και το 50% της κατανάλωσης.

Χωρίς κίνητρα ή ανάλογη ρύθμιση.

Οι τιμές των εγχωρίως παραγόμενων φαρμάκων, που αντιπροσωπεύουν μόνο το 18% της φαρμακευτικής δαπάνης, έχουν πια βυθιστεί στα επίπεδα του 30% της τιμής του πρωτοτύπου.

Την ίδια στιγμή  τα  εισαγόμενα φάρμακα εντός προστασίας πατέντου, που αντιπροσωπεύουν το  υπόλοιπο 55%, μένουν «αλώβητα» και όλως περιέργως δεν ασχολείται κανείς με αυτά.

Είναι παράλογο οι επιπλέον μειώσεις, αντί να κατανέμονται αναλογικά ανάλογα με τη συμμετοχή στη φαρμακευτική δαπάνη, να «βαραίνουν» το μικρότερο κομμάτι της φαρμακευτικής αγοράς

Σαν συλλογικό όργανο  της ΠΕΦ, έχουμε  καταθέσει  επανειλημμένα συγκεκριμένες προτάσεις όπως

-τον περιορισμό της κατανάλωσης φαρμάκων με την καθολική εφαρμογή της ηλεκτρονικής συνταγογράφησης,

- την παροχή κινήτρων σε ασθενείς-γιατρούς-φαρμακοποιούς για τη χρήση των επωνύμων γενοσήμων φαρμάκων,

-την εφαρμογή θεραπευτικών πρωτοκόλλων και οδηγιών συνταγογράφησης,

-την εφαρμογή συστήματος Τιμών Αναφοράς ανά θεραπευτική κατηγορία και

-τον καθορισμό ενός σαφούς πλαισίου πληρωμών των προμηθευτών για την εύρυθμη λειτουργία της αγοράς.

-την υποστήριξη της εξαγωγικής δράσης με ανάλογα μέτρα

Οι προτάσεις αυτές επιδεικτικά πλέον αγνοούνται.

Άλλες χώρες προστατεύουν την εθνική τους φαρμακοβιομηχανία ως ένα κρίσιμο παράγοντα της εθνικής τους κυριαρχίας και ανάπτυξης της οικονομίας τους.

Πώς είναι δυνατόν στην Ελλάδα οι αρμόδιοι φορείς να αδιαφορούν για την

 εγχώριες μονάδες  παραγωγής φαρμάκου, για τα 21 ελληνικά εργοστάσια;

Λαμβάνουν τουλάχιστον  υπόψη τους πριν  την οποιαδήποτε απόφαση, τη συνεισφορά της ελληνικής φαρμακοβιομηχανίας στην οικονομία με 8.500 θέσεις εργασίας και ασφαλιστικές και φορολογικές συνεισφορές εκατομμυρίων ευρώ;

Τι είναι γενόσημο φάρμακο;

—        Ένα φάρμακο ονομάζεται γενόσημο  (generic)  όταν έχει την ίδια δραστική ουσία, την ίδια χημική σύνθεση και έχει αποδειχθεί ισοδύναμο in vitro και ή in vivo με τα αντίστοιχό του προϊόν έρευνας (οriginal), που είναι εγκεκριμένο και κυκλοφορεί στην ευρωπαϊκή αγορά.

—         Πρέπει να πληρεί τους εξής όρους:

            1. Να είναι εγκεκριμένο το αντίστοιχο προϊόν αναφοράς (πρωτότυπο)

            2. Να κυκλοφορεί το αντίστοιχο δραστικό σε μια τουλάχιστον χώρα
                της ΕΕ για 8 χρόνια

            3. Να έχουν περάσει 10 χρόνια από την κυκλοφορία
                του πρωτοτύπου ιδιοσκευάσματος σε μια τουλάχιστον Ευρωπαϊκή χώρα

—        Τόσο το πρωτότυπο προϊόν όσο και το generic οφείλουν να έχουν την ίδια μορφή και περιεκτικότητα ως προς το δραστικό συστατικό, να έχουν αποδειχθεί ασφαλή και αποτελεσματικά  και να παράγονται σύμφωνα με τους Κανόνες Καλής Παρασκευής Φαρμάκων (GMPs).

—        Τακτικοί έλεγχοι που πραγματοποιούνται από τον ΕΟΦ διασφαλίζουν την Καλή Παρασκευή όλων των προϊόντων και παρέχουν στην εταιρία Πιστοποιητικό Καλής Λειτουργίας (GMP), το οποίο ισχύει για όλη της ΕΕ και ανανεώνεται κάθε 3 χρόνια.

—        Σημαντικές διαφορές σε οποιαδήποτε από τις προϋποθέσεις αυτές σημαίνει ότι το generic προϊόν δεν θα εγκριθεί από τον ΕΟΦ, ή από άλλη Ευρωπαϊκή αρχή, και επομένως δεν θα μπορεί να κυκλοφορήσει στην ελληνική ή / και στην ευρωπαϊκή αγορά.

—        Διαδικασίες έγκρισης σύμφωνες με την ελληνική νομοθεσία δίνουν την δυνατότητα έγκρισης τόσο πρωτοτύπων όσο και generic προϊόντων με ισχύ σε μία ή και σε όλες τις χώρες της ΕΕ.

—        Η Εθνική Διαδικασία Έγκρισης (ΝRP) δίνει έγκριση η Εθνική αρχή και ισχύει μόνο για την αντίστοιχη χώρα.

—        Στην Αποκεντρωμένη Διαδικασία Έγκρισης (DCP) οι Εθνικές Αρχές των Χωρών μελών της ΕΕ συνεργάζονται για να δώσουν έγκριση σε ένα προϊόν, και η Άδεια αυτή ισχύει για όλα τα κράτη μέλη που συμμετέχουν στην διαδικασία.

—        Τέλος κατά την Κεντρική Διαδικασία Έγκρισης (CRP) η έγκριση παρέχεται από τον Κεντρικό Ευρωπαϊκό Οργανισμό, ΕΜΕΑ, και ισχύει για όλες τις χώρες της ΕΕ. Η διαδικασία αυτή εφαρμόζεται σε περιορισμένο αριθμό προϊόντων.

—        Είναι φανερό λοιπόν, ότι ένα γενόσημο προϊόν δεν διαφέρει σε τίποτα από το ισοδύναμό του πρωτότυπο προϊόν.

      Άρα..

... η μόνη «διαφορά» είναι το «όνομά» τους!

Δύο νέα γενόσημα σκευάσματα για την θεραπεία του Alzheimer & των λοιμώξεων

Δύο νέα γενόσημα σκευάσματα ετοιμάζεται να κυκλοφορήσει σύντομα η αμιγώς ελληνική φαρμακοβιομηχανία Kleva, τα οποία αφορούν στην θεραπεία του Alzheimer και στην θεραπεία των λοιμώξεων. Με τα δύο νέα αυτά προϊόντα, η εταιρεία ενισχύει ακόμη περισσότερο το χαρτοφυλάκιό της, το οποίο περιλαμβάνει 60 σήματα/προϊόντα , σε περισσότερες από 100 μορφές.

Το πρώτο προϊόν που αφορά στην θεραπεία κατά του Alzheimer, είναι το Rivagmin (δραστική ουσία rivastigmine) και οι θεραπευτικές ενδείξεις του αφορούν στην συμπτωματική θεραπεία ήπιας έως μέτριας βαρύτητας άνοιας Alzheimer, καθώς και στην συμπτωματική θεραπεία ήπιας έως μέτριας βαρύτητας άνοιας σε ασθενείς με ιδιοπαθή νόσο του Parkinson. Η ανάπτυξη του εν λόγω προϊόντος είναι της ίδιας της εταιρείας. Αξίζει να σημειωθεί ότι το Rivagmin θα είναι ένα από τα πρώτα κυκλοφορούντα γενόσημα, στην αγορά της θεραπείας κατά του Alzheimer, όπου ανέρχεται σε 50 εκατ. ευρώ.

Το δεύτερο προϊόν, είναι το αντιβακτηριακό Levofloxacin/Bluefish (δραστική ουσία levofloxacin), που ενδείκνυται για την θεραπεία ήπιων έως σοβαρών λοιμώξεων του ουροποιογεννητικού & αναπνευστικού συστήματος σε ενήλικες και θα κυκλοφορήσει το πρώτο εξάμηνο του 2012. Η αγορά των αντιβακτηριακών στην Ελλάδα, εκτιμάται ότι ανέρχεται σε 10 εκατ. ευρώ. To Levofloxacin/Bluefish είναι της Σουηδικής εταιρίας Bluefish, μία από τις μεγαλύτερες ευρωπαϊκές εταιρείες γενοσήμων, με την οποία η Kleva συνεργάζεται τα τελευταία τρία χρόνια.
Ενδεικτικά, άλλες μεγάλες εταιρείες γενοσήμων με τις οποίες συνεργάζεται η Kleva, είναι η TAD/Germany, η GLENMARK, η ACTAVIS και η MEDIS, οι οποίες είναι πρωτοπόρες στην παγκόσμια αγορά γενοσήμων.

Η εταιρία Kleva εξάγει σήμερα σε περισσότερες από 20 χώρες (ανάμεσα σε αυτές το Ηνωμένο Βασίλειο, η Ιταλία, η Γερμανία, η Κροατία, η Ρωσία,  Νότια Αφρική, Σιγκαπούρη) περισσότερα από 35 γενόσημα προϊόντα, αποδεδειγμένης κλινικής αποτελεσματικότητας, με κλινικές μελέτες & μελέτες βιοϊσοδυναμίας. Οι εξαγωγές της εταιρείας καλύπτουν το 20% του συνολικού της τζίρου.
Οι θεραπευτικές κατηγορίες στις οποίες δραστηριοποιείται η εταιρεία, αφορούν: αντιμικροβιακά, αντιυπερτασικά, υπολιπιδαιμικά, νευρολογικά, αντιβηχικά, αντιφλεγμονώδη, αντισταμινικά, κυτταροστατικά, καθώς και προϊόντα κατά της οστεοπόρωσης & το πεπτικό έλκος.

Σε μια αγορά που διαρκώς μεταβάλλεται, η εταιρία Kleva, με ιστορία πάνω από 35 χρόνια στο φάρμακο, συνεχίζει να δραστηριοποιείται & να επεκτείνεται στην ελληνική & ξένη αγορά.