Τι είναι γενόσημο φάρμακο;

—        Ένα φάρμακο ονομάζεται γενόσημο  (generic)  όταν έχει την ίδια δραστική ουσία, την ίδια χημική σύνθεση και έχει αποδειχθεί ισοδύναμο in vitro και ή in vivo με τα αντίστοιχό του προϊόν έρευνας (οriginal), που είναι εγκεκριμένο και κυκλοφορεί στην ευρωπαϊκή αγορά.

—         Πρέπει να πληρεί τους εξής όρους:

            1. Να είναι εγκεκριμένο το αντίστοιχο προϊόν αναφοράς (πρωτότυπο)

            2. Να κυκλοφορεί το αντίστοιχο δραστικό σε μια τουλάχιστον χώρα
                της ΕΕ για 8 χρόνια

            3. Να έχουν περάσει 10 χρόνια από την κυκλοφορία
                του πρωτοτύπου ιδιοσκευάσματος σε μια τουλάχιστον Ευρωπαϊκή χώρα

—        Τόσο το πρωτότυπο προϊόν όσο και το generic οφείλουν να έχουν την ίδια μορφή και περιεκτικότητα ως προς το δραστικό συστατικό, να έχουν αποδειχθεί ασφαλή και αποτελεσματικά  και να παράγονται σύμφωνα με τους Κανόνες Καλής Παρασκευής Φαρμάκων (GMPs).

—        Τακτικοί έλεγχοι που πραγματοποιούνται από τον ΕΟΦ διασφαλίζουν την Καλή Παρασκευή όλων των προϊόντων και παρέχουν στην εταιρία Πιστοποιητικό Καλής Λειτουργίας (GMP), το οποίο ισχύει για όλη της ΕΕ και ανανεώνεται κάθε 3 χρόνια.

—        Σημαντικές διαφορές σε οποιαδήποτε από τις προϋποθέσεις αυτές σημαίνει ότι το generic προϊόν δεν θα εγκριθεί από τον ΕΟΦ, ή από άλλη Ευρωπαϊκή αρχή, και επομένως δεν θα μπορεί να κυκλοφορήσει στην ελληνική ή / και στην ευρωπαϊκή αγορά.

—        Διαδικασίες έγκρισης σύμφωνες με την ελληνική νομοθεσία δίνουν την δυνατότητα έγκρισης τόσο πρωτοτύπων όσο και generic προϊόντων με ισχύ σε μία ή και σε όλες τις χώρες της ΕΕ.

—        Η Εθνική Διαδικασία Έγκρισης (ΝRP) δίνει έγκριση η Εθνική αρχή και ισχύει μόνο για την αντίστοιχη χώρα.

—        Στην Αποκεντρωμένη Διαδικασία Έγκρισης (DCP) οι Εθνικές Αρχές των Χωρών μελών της ΕΕ συνεργάζονται για να δώσουν έγκριση σε ένα προϊόν, και η Άδεια αυτή ισχύει για όλα τα κράτη μέλη που συμμετέχουν στην διαδικασία.

—        Τέλος κατά την Κεντρική Διαδικασία Έγκρισης (CRP) η έγκριση παρέχεται από τον Κεντρικό Ευρωπαϊκό Οργανισμό, ΕΜΕΑ, και ισχύει για όλες τις χώρες της ΕΕ. Η διαδικασία αυτή εφαρμόζεται σε περιορισμένο αριθμό προϊόντων.

—        Είναι φανερό λοιπόν, ότι ένα γενόσημο προϊόν δεν διαφέρει σε τίποτα από το ισοδύναμό του πρωτότυπο προϊόν.

      Άρα..

... η μόνη «διαφορά» είναι το «όνομά» τους!